項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢驗(yàn)結(jié)果

【鑒別】

A.紅外光譜檢查

紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。

一致

B.含量測定

樣品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰

的保留時(shí)間一致。

一致

C.取代度

符合平均取代度項(xiàng)下要求

符合

D.鑒定測試

鈉鹽鑒別

呈正反應(yīng)

【檢查】

含量

95.0%～105.0%

103.83%

【雜質(zhì)】

重金屬

<5ppm

<5ppm

倍他環(huán)糊精

<0.1%

未檢出

1,4-丁烷磺內(nèi)酯

<0.5ppm

<0.5ppm

氯化鈉

<0.2%

0.002%

4-羥基丁烷-1-磺酸

<0.09%

未檢出

雙（4-磺丁基）醚二鈉

<0.05%

未檢出

【特殊實(shí)驗(yàn)】

細(xì)菌內(nèi)毒素

應(yīng)符合相關(guān)要求

<10IU/g

微生物限度

好氧微生物總數(shù)<1000cfu/g

<10cfu/g

霉菌和酵母菌總數(shù)<100cfu/g

<10cfu/g

大腸桿菌不得檢出

未檢出

溶液的澄清度

見 USP40-NF35

符合

平均取代度

6.2-6.9

6.32

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉峰 IX 的限度范圍、檢測結(jié)果

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉峰 I-X

限度范圍（% 峰面積）

檢測結(jié)果（% 峰面積）

I

0-0.3

0.04

II

0-0.9

0.04

III

0.5-5.0

2.25

IV

2.0-10.0

7.56

V

10.0-20.0

15.5

VI

15.0-25.0

22.54

VII

20.0-30.0

25.85

VIII

10.0-25.0

18.14

IX

2.0-12.0

6.99

X

0-4.0

1.08

PH

4.0–6.8

6.1

水分

<10%

5.89%