GMP飛行檢查是什么？又是怎么樣的一個模式和實施特點呢？CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務(wù)，讓醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)體驗GMP飛行檢查是如何飛檢的，讓您不再擔(dān)憂GMP飛行檢查。02

1、飛行檢查的由來

2005年5月，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認(rèn)證管理中心對廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準(zhǔn)備的情況下，對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認(rèn)。簡而言之，這也是突擊檢查的一種模式。至2006年3月，共對24家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施了飛行檢查，不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)而收回《藥品GMP證書》的10家，暫不予頒發(fā)證書6家；存在缺陷、責(zé)令整改6家。飛行檢查部署周密、行動快速、公正嚴(yán)明，提高了監(jiān)管效能，對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)檢查。

2、檢查性質(zhì)和范圍

飛行檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查的一種形式，其重點檢查對象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如：被舉報的企業(yè)、藥品質(zhì)量公報不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。此外，CFDA還可以根據(jù)監(jiān)管的需要，將無菌藥品等重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)納入飛行檢查范圍。

3、檢查特點

飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，有五個非常突出的特點。一是行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知。二是檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實狀況。三是接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。四是現(xiàn)場的靈活性。藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。五是記錄的即時性。檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。

4、觀察員選派

觀察員應(yīng)是被檢查企業(yè)所在地省級（或地市級）藥品監(jiān)督管理部門藥品安全監(jiān)管工作人員，主要協(xié)助檢查組做好后勤保障工作，其他無關(guān)人員不得陪同檢查。檢查組在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》的問題，應(yīng)通過觀察員及時移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處。

5、處理結(jié)果

CFDA根據(jù)飛行檢查報告做出最終處理決定，對不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并由省級藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定依法進(jìn)行處罰，同時在國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上予以通報。企業(yè)整改完成并提出復(fù)查申請后，由原發(fā)證機(jī)關(guān)組織復(fù)查，合格的，發(fā)還原《藥品GMP證書》。

了解了飛行檢查之后是不是發(fā)現(xiàn)了當(dāng)今對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格性了呢，看來目前的形式所迫，對GMP人員的需求就不言而喻了。

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