新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要檢查哪些？CIO在線提供GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)，GSP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02

在GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于藥店的檢查項目共有54項，其中重點項有19項，檢查內(nèi)容主要集中在對藥店的經(jīng)營范圍、經(jīng)營形式，是否符合規(guī)定的要求，相應(yīng)的人員配備、軟硬件設(shè)施的設(shè)置、經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化程度等內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格詳細(xì)的檢查。在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，先由指定的認(rèn)證員對藥店的抽檢要求及內(nèi)容在藥店開一個簡短的現(xiàn)場會，主要是一些檢查的程序要求。
檢查要點具體如下： 
一、查檔案 

首先，認(rèn)證員要求藥店負(fù)責(zé)人拿出各類文件資料，包括藥店員工的花名冊、學(xué)歷職稱的原件、藥店的各類證照、藥店各類制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容，逐一確認(rèn)藥店相關(guān)崗位的人員，重點檢查質(zhì)管員是否在職在崗，對崗位的職責(zé)、工作流程是否熟悉，藥店證照是否齊全有效，是否亮證經(jīng)營，對于店長及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。對藥店的各項制度是否理解，藥店有沒有依據(jù)制度進(jìn)行定期的自查，在檢查檔案時與提問同步進(jìn)行以確認(rèn)軟件資料的真實有效性。 

二、 查經(jīng)營、藥品陳列環(huán)境 

認(rèn)證員在現(xiàn)場檢查經(jīng)營區(qū)與生活區(qū)是否分開，陳列的設(shè)施設(shè)備是否滿足需求。 如柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應(yīng)的設(shè)備有否專人負(fù)責(zé)。他們往往對冷藏設(shè)備如冰箱的要求比較嚴(yán)格。當(dāng)然溫濕度計及記錄是重點檢查的內(nèi)容，不少的藥店雖設(shè)置了溫濕度計，但記錄不全，或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查柜組時，認(rèn)證員往往檢查柜組設(shè)置是否合理，有無混放及分存不嚴(yán)的情況，分類標(biāo)識是否清楚正確，有無陽光直射情況。空調(diào)的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內(nèi)容之一。 

三、 查分存及進(jìn)口藥品 

藥店是否執(zhí)行藥品的分類管理辦法，是GSP重點檢查的項目之一。認(rèn)證員直接進(jìn)入柜臺內(nèi)對藥品的分類存放進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果嚴(yán)格按四分存的要求執(zhí)行，一般不會有問題，這個工作要求藥店在檢查前進(jìn)行嚴(yán)格篩選分類，進(jìn)口藥品是必查內(nèi)容。遵循以往的工作習(xí)慣，藥店經(jīng)營進(jìn)口藥品只要準(zhǔn)備“一證一單”就行。然而在檢查中發(fā)現(xiàn)，認(rèn)證員還對藥品與“證單”或證單之間的編號進(jìn)行核對，少數(shù)藥店由于疏忽出現(xiàn)了正單編號不符的情況。由此可見GSP認(rèn)證檢查之細(xì)致。

 
四、 查各類記錄及表格 

在藥店現(xiàn)場檢查時，要貨記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應(yīng)的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細(xì)而真實，不能出現(xiàn)缺項的情況，不少藥店就存在不良反應(yīng)報告記錄及效期藥品的催銷表缺失的情況。進(jìn)貨票據(jù)的檢查十分嚴(yán)格，認(rèn)證員習(xí)慣依據(jù)所陳列藥品檢查進(jìn)貨票據(jù)，即常說的倒查，來判斷藥店有無違反7201項的情況。

 
五、 現(xiàn)場提問 

現(xiàn)場提問是藥店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質(zhì)量的重視程度，員工的素質(zhì)要求以及是否進(jìn)行系統(tǒng)的藥學(xué)知識、質(zhì)量制度的培訓(xùn)。一般提問集中在崗位職責(zé)、工作流程、藥學(xué)常識、醫(yī)藥法規(guī)、醫(yī)藥信息等內(nèi)容，故進(jìn)行有效的、系統(tǒng)的、科學(xué)的培訓(xùn)是必不可少的。

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