GSP認證現場檢查須掌握的及提問的問題有哪些？CIO在線提供GSP認證咨詢服務，GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02

 

GSP認證現場檢查須掌握的及提問的問題

采購員：  

1、企業的審核流程：  

（1）什么是首營企業？（定義）  

（2）首營企業審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？

2、首營品種的審批流程：

（1）什么是首營品種（定義）  

（2）首營企業品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？

3、如何判定企業的合法性？

4、如何判定所經營品種的合法性？

5、購進藥品流程：  

（1）如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？

（2）采購藥品的原則？  

（3）質量協議書中必須的質量條款？

6、購進藥品退出的處理過程？  

7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？  

8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？

9、本公司的經營范圍？公司機構設置？   

 

驗收員：  

1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）

（1）驗收員憑什么進行驗收？  

（2）驗收員在待驗區進行哪些操作及檢查哪些項目？

（3）驗收員在驗收養護室進行哪些操作及檢查哪些項目？

（4）驗收合格的，下一步是什么？

（5）驗收不合格后該如何處理？

（6）驗收完畢后填寫什么與保管員交接？

（7）驗收首營品種時必須檢查什么資料？

（8）驗收的抽樣原則？

2、驗收養護室儀器的實際操作

3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？   

 

保管員：

1、收貨過程：  

（1）貨到了倉庫之后，憑什么單據核查哪些項目收貨？

（2）收貨后如何通知驗收員驗收？  

（3）貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區域？（可以流動待驗的又如何擺放？）

（4）驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續？

（5）入庫時藥品擺放的原則？

2、藥品在庫：  

（1）須不定期檢查藥品的外包裝質量；發現質量有問題或者懷疑質量有問題時該如何操作？

（2）對于在庫品種憑什么單據進行移庫（從某一區域移到另一區域）？

（3）倉庫設置了哪些儲存區域？各自區域的色標是什么？

（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？

（5）、藥品包裝的相關標識及儲運圖示所表達的意思？

3、藥品出庫：  

（1）、藥品憑什么單據才能發貨出庫？  

（2）、藥品的發貨原則？拼裝的原則？并示范復核拼裝操作。

（3）、什么情況下是不能發貨或不能出庫的？  

（4）、出庫復核時發現有質量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？  

（5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復核員怎么發貨、復核、交接、運輸？  

（6）、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？   

 

養護員：  

1、藥品的養護操作：

（1）藥品的養護周期？  

（2）中西成藥的養護檢查內容？

（3）中藥的養護檢查內容及方法？

（4）養護檢查發現質量問題后如何處理？

2、重點養護品種：  

（1）哪些品種須重點養護（如何制定重點養護品種）？

（2）重點養護品種的養護周期？

（3）重點養護品種的確定是誰審批的？

3、近效期藥品：

（1）什么是近效期藥品  

（2）發現近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報給？）

4、日常工作內容：  

（1）各個庫區的溫濕度要求？登記時間？

（2）發現溫濕度超出范圍該如何處理？

（3）登記空調及相關設備的使用記錄？

（4）驗收養護室儀器的實際操作？  

（5）排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？   

 

銷售員：  

1、銷售時介紹藥品的內容以什么為準？  

2、接到客戶投訴、查詢時如何處理（分質量問題與非質量問題）？

3、銷后退回藥品的處理？

4、須收集客戶哪些資料？   

 

運輸員：  

1、運輸過程對藥品的保護措施（分易碎、須冷藏、當室外溫度低于0℃）？

2、在有冷藏藥品時的運輸路線？   

 

質管員、質管部部長、質量負責人（大致了解）：  

1、如何審核首營企業，首營品種的資料？（什么情況下須進行現場考察？）

2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？  、

3、不合格藥品的處理過程（發現、確認、報損、報廢）？

4、質量協議條款內容？

5、質量信息的收集？

6、質量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？

7、質量查詢，投訴的處理過程？

8、其他相關質量體系的內容。   

 

辦公室：  

1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。

2、員工培訓的相關內容。  

 

財務：  

1、提供相關購進、銷售的結算憑證：  

2、主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；相關發票。   

 

總經理：  

1、《藥品管理法》的頒布及實施時間？《藥品管理法》實施條例的實施時間？  

2、《藥品經營質量管理規范》的頒布及實施時間？《藥品經營質量管理規范》實施細則的實施時間？ 、

3、GSP的全稱？   

 

公司全體人員：  

1、公司的機構組成，質量負責人是誰？質量工作負責人是誰？

2、公司的質量方針、目標？

 

國健醫藥咨詢可以幫您解決在GSP認證申請遇到的問題：

1. 如何讓沒有經驗的企業成功地通過GSP認證？

2. 如何避免由于經驗不足造成GSP認證過程中的走彎路？

3. 在GSP認證過程中，如何避免硬件設計上的缺陷？

4. 如何在有限時間內一次性通過GSP認證？

 

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國健能為您提供以下GSP認證咨詢服務：

1.符合GSP認證要求的組織機構設置；

2.符合GSP認證要求的硬件改造方案；

3.符合GSP認證要求的管理制度、操作程序、檔案記錄的建立；

4.GSP基礎知識培訓；

5.GSP迎檢培訓；

6.GSP模擬認證；

7.GSP認證申報材料。

 

國健醫藥咨詢（GJPC）從硬件改造、軟件體系、人員培訓、迎檢準備等四個核心方面入手，給您一個滿意的GSP認證咨詢服務。

 

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2、人員優勢：專業認證專家隊伍

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CIO在線提供GSP認證咨詢業務，可以讓醫藥企業順利拿到GSP證。希望CIO合規保證組織整理的GSP認證現場檢查須掌握的及提問的問題對醫藥企業進行GSP認證申報工作有所幫助。