面對(duì)GMP飛行檢查，中藥飲片企業(yè)有什么不可觸碰的雷區(qū)，對(duì)于中藥飲片企業(yè)來說，哪些行為會(huì)導(dǎo)致GMP證書被收回呢？CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計(jì)）服務(wù)，讓中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)體驗(yàn)GMP飛行檢查是如何飛檢的，不再擔(dān)憂GMP飛行檢查。02

中藥飲片企業(yè)的不可觸碰的雷區(qū)。

今年，中藥飲片是國(guó)家局飛檢的重點(diǎn)，國(guó)家局披露的飛檢的目標(biāo)主要是飲片企業(yè)，那么，飲片企業(yè)的雷區(qū)在哪里呢？

1、生產(chǎn)記錄造假，多家飲片企業(yè)被查的原因都包括生產(chǎn)記錄作假。而且從藥監(jiān)局的披露來講，這些作假的技術(shù)含量極低，
例如，有飲片企業(yè)車間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關(guān)生產(chǎn)記錄顯示，多個(gè)批次產(chǎn)品同一時(shí)間段內(nèi)由同一個(gè)人進(jìn)行切制。如此脫離實(shí)際，實(shí)在是作假水平太低了。
當(dāng)然也有需要專業(yè)知識(shí)鑒定的造假，例如，有藥企就被發(fā)現(xiàn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效液相色譜儀，與目前所生產(chǎn)的中藥飲片品種、數(shù)量不相匹配，由此被發(fā)現(xiàn)造假。

2、檢驗(yàn)記錄造假。中藥飲片沒有按照《中國(guó)藥典》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢，對(duì)產(chǎn)品未做含量測(cè)定、重金屬及有害元素檢驗(yàn)。

3、超范圍生產(chǎn)中藥飲片，其中需要特別注意的是毒性飲片的銷售問題，有幾家飲片企業(yè)就是因?yàn)榕谥品秶话ǘ拘燥嬈瑐洳椋裕冗^炮制的飲片是有毒的，切記申請(qǐng)審批。

4、生產(chǎn)管理混亂。包括車間清潔不徹底，生產(chǎn)設(shè)備無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；飲片無貨位卡標(biāo)示，飲片不集中存放；不設(shè)立原藥材陰涼庫，不按規(guī)定陰涼保存飲片；檢驗(yàn)不合格的藥品未存放到不合格品庫等等，都屬于管理混亂范疇。

5、非法生產(chǎn)中藥飲片行為、為他人造假提供便利。比如，給別的飲片公司出具大量的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，為他人非法制售中藥飲片提供便利。

6、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。不對(duì)購進(jìn)的中藥材、中藥飲片供貨單位進(jìn)行過審計(jì)，其質(zhì)量管理部門不參與或指導(dǎo)過中藥飲片驗(yàn)收工作，未建立中藥飲片的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等記錄制度。

7、虛開票據(jù)。主要是給其他醫(yī)藥公司虛開增值稅發(fā)票，從披露內(nèi)容來看，藥監(jiān)查主要通過增值稅發(fā)票所附銷售清單進(jìn)行核查，那么多批次的產(chǎn)品如果沒有出入庫記錄，肯定是有虛開票據(jù)的嫌疑了。

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