化學藥品注冊如何分類，共有多少類？藥品注冊申報流程是怎么樣的？CIO合規(guī)保證組織提供藥品注冊咨詢辦理服務，藥品注冊咨詢服務讓您盡快完成藥品注冊，拿到藥品注冊證。

 

    廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，提供藥品注冊咨詢服務，輔導企業(yè)進行藥品注冊，取得藥品注冊證。

一、藥品注冊分類：

化學藥品分類：化學藥品注冊分類，共6類。

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥；

（5）新的復方制劑。

2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

4、改變上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥物的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6、已有國家藥品標準的原料或者制劑。

中藥、天然藥物注冊分類，共分11類（略）。

生物制品注冊分類，共分15類（略）。

 

二、廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司的服務范圍：

1、國內(nèi)藥品注冊代理

2、進口藥品注冊代理

3、保健食品注冊代理

4、新中藥材、飲片注冊代理

5、OTC 藥品注冊代理

6、醫(yī)保藥品申請代理

 

如何開展藥品注冊？如何順利辦理藥品注冊批準文號？

您是否面對一大堆復雜的藥品注冊資料目錄而無從下手？

 

國健醫(yī)藥咨詢(GJPC)專業(yè)提供藥品注冊申報工作，幫您順利通過藥品注冊工作：

 

一、全程咨詢代理

全程咨詢代理藥品注冊的申報工作。

根據(jù)您擬注冊藥品的基本信息，我們提供全套藥品注冊咨詢服務，幫助您順利完成藥品注冊整個復雜而嚴謹?shù)氖掷m(xù)，包括對藥品進行注冊可行性分析，制定藥品注冊可行性方案，藥學研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗證，藥品標準起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學試驗，藥理研究等藥品注冊資料的整理準備工作，整理全套注冊資料，安排產(chǎn)品檢驗，遞交注冊申請，輔導您通過現(xiàn)場驗收檢查，注冊檢驗，復核等注冊申報全部工作。

 

二、部分代理申報

1.注冊咨詢服務：制定藥品注冊的可行性方案，指導您開展藥品注冊的所有工作，整理所有注冊資料，提交注冊申請，跟進藥審中心注冊審評，最終取得注冊證書。

2.部分申報手續(xù)：就您某個藥品注冊薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務，包括藥學研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗證，藥品標準起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學試驗，藥理研究等等。

3.藥品注冊可行性審核，根據(jù)你擬注冊品種進行配方、工藝、劑型、適應癥等注冊可行性審核，提出注冊成功可行性，注冊難點及解決建議。

 

國健醫(yī)藥咨詢注冊優(yōu)勢：

1、由資深的藥學、臨床學專家和長期從事藥品注冊的人士組成的咨詢隊伍，深入領(lǐng)會國家藥品注冊政策精髓。

2、專業(yè)研究藥品市場的趨勢，聯(lián)合研究機構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場潛力的藥品品種。

 

國健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗榮譽出品

 

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