醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程     陳小仙132-6OO9-3828
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醫(yī)療器械不同于其他商品，其監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

中晟國亞可辦理北京各區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證，如果您也比較看好醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)，想做這方面的經(jīng)營，那么您的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍一欄寫有銷售第三類醫(yī)療器械，那么準(zhǔn)備材料，經(jīng)營場所，倉庫和專業(yè)人員即可向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我司可提供對(duì)應(yīng)的人員和倉庫，已經(jīng)為多家企業(yè)辦理成功，業(yè)務(wù)熟練，歡迎咨詢。
工商代辦-----中晟國亞：陳小仙132-6OO9-3828.

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理制度：
一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)化管理就可以保證其安全，有效的使用。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

也正是應(yīng)為二三類醫(yī)療器械需要特殊的管理才能達(dá)到安全有效的治療目的，所以這些醫(yī)療器械經(jīng)營是需要經(jīng)過藥監(jiān)局同意以后才可以經(jīng)營，其中第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)需向藥監(jiān)局提交規(guī)定的材料，取得備案憑證才可經(jīng)營，而第三類醫(yī)療器械由于危險(xiǎn)程度高并且需要采取特定手段才可才到相應(yīng)的目的，所以需要提交材料并且通過藥監(jiān)局現(xiàn)場核查，符合條件的辦法醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可經(jīng)營。

注意：按照國W務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

【辦理實(shí)效】受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿可申請(qǐng)延續(xù)。

實(shí)力團(tuán)隊(duì)：中晟國亞集團(tuán)--陳小仙132-6OO9-3828
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