廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司（原廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司），代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。廣東國健，為國內(nèi)六大醫(yī)藥咨詢公司之一，幫助企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證人員具有哪些要求呢？

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證人員要求：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu),具有充分的人力資源。

2.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

3.醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員。

6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。

7.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。

8．企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

服務(wù)內(nèi)容

1、制定硬件改造方案；

2、建立或優(yōu)化組織架構(gòu)；

3、建立質(zhì)量管理文件體系；

4、建立驗證體系；

5、人員培訓(xùn)；

6、行政審批跟進(jìn)；

二、廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司的簡介：

廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司專業(yè)從事于GMP/GSP認(rèn)證咨詢、藥品/保健品/醫(yī)療器械/化妝品等注冊報批、醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)讓兼并、醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)與品種轉(zhuǎn)讓、醫(yī)藥人才招聘等服務(wù)。

廣東國健代辦醫(yī)療器械相關(guān)申請注冊：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械體系認(rèn)證、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械廣告申請。

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