ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。 

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485標準重點內容

以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

ISO13485認證的意義

提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。

提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。

有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。