別名

油酸山梨坦（司盤80）

單油酸脫水山梨糖醇酯；司盤80

分子式與分子量

C24H44O6    428.60

CAS號

[1338-43-8]

來源及含量

本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在碳酸氫鈉催化下，與油酸酯化而制得；或由α-山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸應(yīng)為72.0%～78.0%；含多元醇應(yīng)為25.0%～31.0%。

性狀

本品為淡黃色至黃色油狀液體；有輕微異臭。

本品在水或丙二醇中不溶。

1 酸值

本品的酸值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）不大于8。

2 皂化值

本品的皂化值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）為145～160。

3 羥值

本品的羥值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）為190～215。

4 碘值

本品的碘值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）為62～76。

5 過氧化值

本品的過氧化值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）不大于10。

6 密 度

0.95～1.05（20℃）

鑒別

（1）取本品0.5g，加無水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加稀硫酸5ml，繼續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分離油層（保留水相），加乙醚5ml振搖，油層即溶解。

（2）取鑒別（1）項下水相，加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐色至紅褐色。

（3）取多元醇含量測定項下的殘渣500mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg、山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮－冰醋酸（50：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液斑點相同。

檢查

1 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第1法 A）測定，含水分不得過1.0%。

2 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.5%。

3 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

1 脂肪酸

取本品約10g，精密稱定，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml與氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇?xì)猓詈蠹訜崴?/span>100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）至下層液體澄清（約為上述消耗體積的10%）。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，轉(zhuǎn)移正己烷層（保留水相備用）至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時，置干燥器中放冷，精密稱定。計算，即得。

2 多元醇

取脂肪酸測定項下的水相，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘渣（如有必要，將殘渣研碎）加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述液體轉(zhuǎn)移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的3號垂熔坩堝中，濾過，重復(fù)提取3次，合并濾液至已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時，置干燥器中放冷，精密稱定。計算，即得。

作用

山梨坦酯作為親脂型非離子表面活性劑，廣泛應(yīng)用于化妝品、食品和藥品中。在制備局部應(yīng)用的乳膏、乳劑及軟膏時，它們主要用作乳化劑。

當(dāng)單獨(dú)使用時，山梨坦酯可制備穩(wěn)定的油包水型乳劑和微乳，但若與不同比例的聚山梨坦酯合用，則可以制得各種油包水或水包油型的乳劑或乳膏。

穩(wěn)定性和貯藏條件    

在強(qiáng)酸或強(qiáng)堿條件下逐漸皂化；在弱酸或弱堿中穩(wěn)定。

山梨坦酯應(yīng)裝于密閉容器中，并置于陰涼、干燥處貯藏。

安全    

山梨坦酯廣泛應(yīng)用于化妝品、食品、口服及局部用藥物制劑，一般認(rèn)為無毒、無刺激性。不過，偶有報道說在含有山梨坦酯的局部用藥劑有皮膚過敏反應(yīng)。

當(dāng)加熱到分解溫度時，山梨坦酯會釋放出刺激性的煙氣。

類別

藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。